ISO 9001：2000驗證作業探討(一)

☆ 柯茂榮

摘要
         國際標準組織於2000年12月15日發行第三版ISO 9001：2000；若以驗證登錄有效期限三年，原通過由1994版驗證者，最遲須於2003年年底前採行2000版完成升級驗證工作。ISO 9001：2000標準文件化要求其一致性、可追溯性與整合性及須建立六本書面化程序書、十九項品質管制紀錄，並採顧客需求導向，以顧客為重理念與顧客需求有關者有十五項須整合於品質管理系統中，以作為檢討ISO 9001：2000對應程序文件，對於完成升級驗證工作應有所助益。

一、前言

         ISO是國際標準組織的簡寫(International Organization for Standardization)，於1946年由25個國家於英國倫敦集會決議成立，總部設於瑞士日內瓦，提供工業界各種類型的標準，例如規格、績效需求及測試方法等，其目的在於建立國際間共識，以期在貿易溝通與技術需求上更加便利，使ISO成為國際間客戶與供應者間對品質要求的共通語言。
         ISO9000於1994年第二版標準品質系統分為：
         ●ISO9001設計、開發、生產、安裝及服務之品質保證模式。
         ●ISO9002生產、安裝及服務之品質保證模式。
         ●ISO9003最終檢驗與試驗之品質保證模式。
         ●ISO9004品質管理與品質系統要項之指導綱要。
         內政部營建署建築組前身台灣省政府住宅及都市發展局建築組職掌公共建築及國民住宅規劃設計，組長、副組長各一人，設有建築、結構、水電、景觀四課，下轄建築設計第一、二、三隊，隊長、副隊長各一人，設有建築、結構、水電、景觀、污水、空調等分隊，其組織編制表如圖一。因有感於建築設計可藉由ISO 9000品質管理驗證系統來作為經驗傳承及檢核設計品質與提昇建築設計水準，並取得業主信賴，故於1995年10月開始著手驗證系統籌備事宜，最後於1998年12月3日經由美國BQR(Issued at Barbieri Quality Registrars Ltd)驗證品質系統符合ISO 9001：1994規範予以登錄認可。品質政策為「掌握作業時效！確保工程品質！」有關程序書與權責單位對照表如表一，其程序性文件計有三十項，並於90年1月15日完成複評驗證。因ISO 9001：2000已發布，建築組開始進行升級驗證準備工作與新訂及修訂程序性文件，並執行人員教育訓練，謹針對2000版升級驗證文件準備事宜探討如后。



二、ISO 9001：2000重要內涵

         而ISO9001第三版於2000年發行以取代第二版，其ISO9001之名稱在2000發行版本不再包括「品質保證」一詞。ISO9001本次所規定之品質管理系統要求，除了產品品質保證外，亦朝向提高顧客滿意度。有關ISO9000品質理念發展階段如附表二。
         ISO 9000新版將20份9000系列文件彙編成4份為：
         ●ISO 9000 品質管理系統－綱要與詞彙。
         ●ISO 9001品質管理系統－系統要求。
         ●ISO 9004品質管理系統－績效改善與指導綱要。
         ●ISO 19011品質及環境稽核指導綱要。
         並且將原有ISO 9001、9002、9003結合成為品質驗證惟一標準為ISO 9001：2000。
         2000版新增與需特別注重項目為：
(一)建立以顧客導向為主的管理系統：
         最高管理階層應確保顧客要求被決定並達成提高顧客滿意度的目標。
(二)有效性的持續改善：
         最高管理階層應確保品質政策包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾。以及組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改善其品質管理系統的有效性。
(三)建立審查品質目標機制：
         最高管理階層應提供一個建立及審查品質目標的機制；管理審查輸出的相關決策與措施及管理審查輸入的資訊，並承諾實施管理審查。
(四)加強組織內、外的溝通：
         最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定及溝通與適當的溝通流程在組織中被建立，並就品質管理系統的有效性進行溝通；組織應就產品資訊、詢價、合約或訂單處理，包括修改及顧客回饋，包括顧客抱怨等決定及實施與顧客作有效的安排溝通。
(五)品質管理系統的規劃及保持完整性：
         最高管理階層應確保品質管理系統規劃被執行以符合條款及各項品質目標的要求。當規劃及實施品質管理系統變更時，品質管理系統的完整性仍得以維持。

三、ISO 9001：2000品質管理理念

(一)顧客導向
         9001標準以顧客要求為導向，且以顧客為重，組織最高管理階層以提高顧客滿意度為目標，確保顧客要求已予以決定並予以滿足。對於顧客要求有關產品之改進及抱怨應予以管制並採取有效的矯正措施，以滿足顧客期望。
(二)領導統御
         品質管理系統之採用為一個組織的策略性決策，其發展、實施及改進取決於最高管理階層的決心。最高管理階層於符合顧客要求以提高顧客滿意度展現管理決策企圖，並作為品質政策暨達成品質管理之目標，經由品質管理系統之規劃與實施及運用人力、設備、環境資源之支撐完成組織之目的。
(三)全員參與
         全面品質管理係組織以品質為中心，基於全員參與透過顧客滿意度而達到長期成功的目標，並使組織全部成員均受其益。高階層管理者之有力而持續的領導以及組織全部成員的教育訓練，為此種管理方式之成功要素。
(四)過程導向
         9001標準鼓勵採用過程導向，而組織應以顧客需求及定義其需求作為輸入，透過系統之生產製造及監視與量測產品之特性與審查，以查證產品是否已符合要求，並經由預防與矯正措施以消除不符合事項之原因，俾確認輸出產品符合顧客要求，再以衡量顧客滿意度回饋品質管理系統。
(五)系統導向
         品質管理系統產品的實現，從規劃(Plan)起始，經過執行(Do)及經監視與量測(Check)，依所獲得的資訊採行改善措施(Action)，回饋修正設計後再執行，為一PDCA系統循環過程，如圖二所示：
(六)有效的持續改善
         組織經由品質政策訂定品質目標執行品質管理，對於內部稽核結果，透過資料分析後採行矯正與預防措施，以持續改進品質管理系統之有效性，並維持生產產品的穩定性，確保產品符合顧客需求。而所採行矯正與預防措施應是有能力完成且屬有效性與確能改善原生產的不良或消除潛在不符合原因。
(七)以事實作為決策導向
         組織應依發生事實蒐集適當之資料，過濾獲取有用資訊，經由分析以展示品質管理系統的適用性與有效性，並評估尚待持續改進之處，而由組織採取決策、決定措施執行改善工作，以使產品符合規範與顧客要求。其決策導向如圖三：

(八)互利式的供應商關係

         組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基礎來評估慎選供應商。組織與供應商有開放且清楚的溝通管道並瞭解顧客需求，而採購資訊包括
         1.產品、程序、過程及設備核准之要求。
         2.人員資格之要求。
         3.品質管理系統之要求。
         組織與供應商共同開發與改善產品要求，並分享資訊及未來計畫，形成共同供應鍵，以滿足顧客需求，成為互惠互利關係如圖四：

<未完待續>